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[매일안전신문=신윤희 기자] 한국비엔씨와 함께 코로나19 치료제를 공동개발중인 대만의 골든바이오텍사가 경구용 치료제 ‘안트로퀴노놀’ 임상2상 시험에 성공했다고 5일 밝혔다. 이 회사는 이달 중 안트로퀴노놀에 대한 긴급사용승인(EUA)를 이달 중 신청할 계획이라는 사실도 공개했다.
5일 대만의 4대 일간지 중 하나인 연합보(聯合報)에 따르면 코로나19 치료제로 개발중인 신약 안드로퀴노놀에 대한 임상2상을 미국과 페루, 아르헨티나에서 지난해 10월16일부터 지난달까지 124명의 환자를 대상으로 마쳤다.
골든바이오텍사는 이날 오후 2시(현지시간) 기자회견을 열어 “주요 평가지표에서 투약군 환자의 회복률이 투약 14일째 97.9%에 달했고 28일째에 모든 환자에서 사망이나 호흡부전이 없었고 회복률은 100%였다”고 발표했다.
28일간 시험 결과에서는 안트로퀴노놀을 투약한 음압격리실(ICU) 증증환자의 치료일수가 플라시보(위약) 투입군의 치료일수보다 9.5일 짧은 것으로 드러났다. 치료제 투약군의 환자 중위수의 입원기간은 4일로 나타났다.
투약군 환자가 0으로 개선되기까지 기간은 29일, 투약군 환자 치료를 시작한 이후부터 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2의 첫 PCR검사 음성 검사 기간은 14일이었다.
회사 측은 안전성 측면에서 임상시험에 대한 전반적인 이상 반응을 모니터링한 결과 경구용 안트로퀴노놀이 매우 우수한 것으로 확인했다고 소개했다. 안트로퀴노놀은 천연물인 버섯추출물 원료로 하고 있어 안전성이 높다는 평가다.
이번 임상2상은 무작위·이중맹검(더블 블라인드)·위약 대조를 통해 코로나19로 입원한 경도에서 중등도 환자의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 환자에게 하루 2차례 안트로퀴노놀과 위약을 100㎎씩 14일간 경구 투약해 경구 투약하는 방식으로 14일간 표준치료했다.
골든바이오텍사는 이번 임상 2상 분석 데이터와 연구개발 관련 서류를 미국 식품의약국(FDA)에 보내 긴급승인(EUA) 심사를 신청할 계획이라고 밝혔다.
앞서 한국비엔씨는 지난달 골든바이오텍사를 통해 전해받은 PCT특허 출원내용을 통해 안트로퀴노놀 화합물이 코로나19 바이러스에 관련해 항 바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 효과가 탁월하다는 결론을 냈다고 밝힌 적 있다. 특히 안트로퀴노놀은 바이러스의 진입, 이동, 증식에 관여하는 RhoGTPase(RAS유사그룹A의 GTP가수분해효소)의 기질을 억제하고 이와 상호작용하는 NSP7 단백질을 억제, 바이러스 증식을 막는 데에도 효과가 있을 것으로 기대된다.
골든바이오텍사는 그동안 미 FDA에서 승인을 받아 임상시험을 진행해 왔다.
국내와 러시아, 터키, 우크라이나 4개국에 판권을 보유한 한국비엔씨는 지난 2021년 세종 공장을 완공하고 GMP 적합판정 등을 신청한 상태다. GMP는 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질관리 기준이다.
전날 골든바이오텍사가 5일 하루 대만증권거래소에서 주식거래를 정지하고 중대발표를 하겠다고 예고하면서 이날 한국비엔씨 주가는 갭상승 출발해 발표 직전 상한가 근처인 3만4000원까지 치솟았다.
대만에서 발표가 진행되는 도중 실패를 예상한 투자자들이 한때 매도에 나서면서 하한가 근처인 2만200원까지 밀리기도 했으나 전일보다 2800원(10.29%) 오른 3만원에 장을 마치는 등 주가가 요동을 쳤다.
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