매일안전신문 - 의약품 허가신청시 위해성관리계획 개요만 제출해도 된다...전체 계획은 시판 한달 전까지만 내면 돼

식약처, 임상용의약품 치료목적 승인 신청자료 간소화 공포

▲식뭎의약품안전처

[매일안전신문=신윤희 기자] 앞으로는 의약품 허가신청을 하면서 위해성 관리계획을 낼 때 우선 개요만 제출하고 시판 1개월 전까지만 전체 계획을 제출하면 된다. 환자가 서명한 ‘환자동의서’만 제출하도록 하던 것도 바꿔서 ‘환자동의서 서식’을 대신 낼 수 있도록 간소화해 중증·희귀질환자 치료가 신속해질 것으로 보인다.

 식품의약품안전처는 이같은 내용으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령을 개정해 7일 공포했다. 

 위해성 관리 계획의 제출 시기를 합리화하고 대체 치료 수단이 없는 중증·희귀질환자에 대한 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청자료를 간소화한 것 등이 주요 내용이다.

 우선 의약품 허가신청 시 제출해야 하는 위해성 관리 계획을 개요만 우선 제출하고 시판 1개월 전까지 전체 계획을 제출하면 되도록 했다. 위해성 관리 계획은 환자용 사용설명서, 안전 사용 보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획이다.

‘임상시험용의약품의 치료목적 사용승인’ 신청자료 중에서 ‘의학적 소견서’와 중복되는 ‘진단서’의 경우 신청자료에 넣지 않아 된다.     

앞으로는 환자 본인이 직접 서명한 환자동의서 대신에 환자동의서 서식을 제출해도 된다. 이에 따라 중증·희귀질환자가 더욱 신속히 치료를 받을 길이 열렸다.

 지금까지 임상시험용의약품의 안전성정보를 수시 보고하도록 돼 있었으나 앞으로는 위해성 평가 결과 등 최신의 종합적인 안전성정보를 매년 정기적으로 식약처에 보고하도록 함으로써 임상시험 대상자의 안전을 확보하고 임상시험 관리체계를 국제적 수준에 맞게 정비했다.

 코로나19 백신과 같이 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정된 생물학적 제제 등은 제품 출고 시 출하증명서 발급 절차를 생략하도록 했다.

 그동안 제품명, 제조·수입업자 상호 등만을 기재하던 생리대·마스크 등 지면류 의약외품의 용기·포장에는 용법·용량, 저장방법, 실 제조원 등 정보를 표시하도록 했다. 소비자 알권리를 확보하고 정확한 정보를 바탕으로 제품을 선택해 올바르게 사용할 수 있도록 하기 위해서다.

 이번 조치는 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’로서 국민 불편·부담과 절차적 규제를 개선하기 위해 추진하는 사항이라고 식약처는 밝혔다.

 

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