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| ▲약이 아니라 소프트웨어, 앱으로 불면증을 치료하는 디지털치료기기가 처음으로 시판허가를 받았다 .이미지는 인공지능 이미지생성 편집서비스인 달리2가 만들어낸 이미지. /DallE2 |
16일 식품의약품안전처에 따르면 ㈜에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어, 제품명 Somzz를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 허가했다.
Somzz는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법*’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.
이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육과 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면 효율을 높여 불면증을 개선하는 것을 목표로 한다. 가령,몇시에 잠이 들어 무슨 행동을 했는지를 입력하면 가장 최적인 행동을 알려주는 방식이다. 우울증이나 주의력결핍과잉행동(ADHD), 치매 등 환자에게 적절한 치료수단을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
식약처가 Somzz에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토하고 사용 전후 ‘불면증 심각도 평가척도’를 통계적으로 분석해 의미있는 결과를 얻은 것으로 확인됐다. 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 통해 안전성과 유효성을 자문하기도 했다.
식약처는 이번 첫 디지털치료기기 허가로 다양한 질환과 질병의 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 연 것으로 기대하고 있다. 2020년 약 35억3,29만 달러인 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2030년 약 235억6938만 달러로 성장할 것으로 예상딘다.
대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 “이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며, “향후 디지털치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외에 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다.
오유경 식약처장은 “국민 안심을 최우선으로 하고 과학기술혁신을 적극적으로 활용해 국민 건강을 향상시키는 방향으로 새로운 길을 제시함으로써 디지털치료기기가 신속하게 제품화되도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
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