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| ▲스카이코비원멀티주. /SK바이오사이언스 |
[매일안전신문=신윤희 기자] 세계에서 코로나19 치료제와 백신을 자체 개발한 국가에 우리나라가 3번째 국가로 이름을 올렸다.
식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
‘스카이코비원멀티주’는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 인체에 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 항원바이알과 면역증강제를 혼합한 0.5mL를 4주 간격으로 2차례 접종하면 코로나19 감염을 예방할 수 있다.
우리나라는 지난해 2월 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 렉키로나주에 이어 이번에 백신까지 허가함으로써 치료제와 백신을 모두 자체 개발한 국가로는 미국과 영국에 이어 3번째 됐다.
SK바이오사이언스에 따르면 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행한 결과 소카이코비원을 2차례 접종 후 예방효과를 유도하는 중화항체가 접종 전에 비해 33배 높게 나타났다. 대조 백신과 비교해서도 약 3배 높았다.
백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 뜻하는 항체전환율은 98.06%로 나타났다.
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진중이다. 글로벌 백신 공급 메커니즘인 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)를 통한 백신 공급도 준비할 계획이다.
SK바이오사이언스의 백신은 2∼8도로 냉장보관이 가능해 초저온 유통 장비를 갖추지 못한 국가에서도 방역에 효과적으로 사용할 수 있으로 기대된다.
정부는 그동안 국내에서 개발·제조한 코로나19 백신에 대해 개발단계에서 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정에 걸쳐 국제적인 심사기준에 따라 안전성과 효과성(면역원성), 품질 평가를 한 것도 성과라고 설명했다.
정부는 제품 개발의 핵심 단계이자 대규모 환자 모집이 필요한 3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행되도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입, 임상시험을 설계하도록 지원하고 허가신청 접수 후 우선심사, 수시동반심사를 통해 기존 180일 걸리던 품목허가 기간을 대폭 단축했다.
오유경 식약처장은 “3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스의 ‘스카이코비원멀티주’를 허가했다”면서 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
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