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| ▲ 식품의약품안전처./사진=식품의약품안전처 |
[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)와 관세청(청장 고광효)은 의료기기를 수입하는 경우 반드시 거쳐야 하는 사전 승인 절차인 의료기기 표준통관예정보고가 2월 29일부터 간편해진다고 밝혔다.
표준통관예정보고는 의료기기·의약품 등의 무자격·무허가 수입으로 인한 국민건강 위해물품의 반입을 차단하기 위해 수입자가 수입신고 전에 미리 표준통관예정보고서를 관련 협회로부터 승인받는 절차이다.
기존에는 민원인이 표준통관예정보고를 위해 식약처로부터 받은 의료기기 허가에 대한 정보 13종을 관세청 통관단일창구(Uni-Pass)에 직접 일일이 입력해야 했다. 그러나, 앞으로는 관세청·한국의료기기산업협회와 정보 공유를 통해 허가정보가 자동으로 입력되도록 개선했다.
수입업 허가번호, 수입업자 허가구분 등 수입업 허가정보(2종과) 의료기기 분류번호, 분류등급코드, 품목한글명, 품목영문명, 모델명, 제조원·제조의뢰자 상호, 제조의뢰자 주소, 제조원·제조의뢰자 국가, 제조원·제조의뢰자 국가 영문명, 품목허가·신고번호, 품목허가·신고일자 등 품목 허가정보(11종) 총 13종이 자동으로 입력됐다.
식약처와 관세청은 지난 5개월간 부처 간 협업을 바탕으로 수입자가 의료기기를 보다 신속하고 편리하게 수입할 수 있도록 이번 의료기기 허가정보 입력 자동화를 추진해 원활한 공급에 도움이 될 수 있도록 했다.
이번 표준통관예정보고 간편화로 업계에서는 연간 약 3만 3167시간의 업무시간 또는 연간 약 3억 2703만원의 인건비를 절감하는 효과가 있을 것으로 기대된다. 아울러 직접 입력 시 발생할 수 있는 입력 오류 방지에도 도움이 될 것으로 기대된다.
식약처와 관세청은 "앞으로도 국민에게 필요한 의료제품을 보다 신속히 수입·통관할 수 있도록 의약품·화장품·인체조직 등 분야로 표준통관예정보고 간편화를 확대해 나갈 예정이라"고 밝혔다.
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