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| ▲ 식약처/식약처 제공 |
코로나19 자가검사키트 신규 제품 2개가 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 현재 사용 가능한 자가검사키트 제품이 5개로 늘었다. 자가 검사 키트는 전문가가 아닌 개인이 직업 코로나 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나로 제품의 사용설명서를 충분히 읽어서 숙지한 후 사용하여야 한다.
식품의약품안전처는 5일 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취하여 바이러스 감영 여부를 확인하는 항원 검사 방식의 코로나19자가 검사 키트 2개사(社) 2개 제품을 지난 4일 허가했다고 밝혔다.
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| ▲식약처로부터 품목허가를 받은 코로나19 자가검사키트 제품 목록(표, 식약처 제공) |
2개 제품은 자가 검사 키트 허가기준인 민감도 90% 이상 특이도 99% 이상을 충족하여 허가했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 말한다.
자가 검사 키트는 전문가가 아닌 개인이 직업 코로나 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나이다.
사용자는 제품의 사용설명서를 충분히 읽어서 숙지한 후 사용방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.
자가 검사 키트 결과가 양성일 경우 선별 진료소 등에 방문해 유전자(PCR) 검사를 받아야 하고 사용한 검사 키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉하여 선별 진료소 등에 가져가서 처리를 요청한다.
보다 자세한 내용은 식약처 블로그와 식약처 공식 유튜브 채널의 동영상이나 제품에 동봉된 사용설명서를 참고하면 된다.
식약처는 "이번에 추가로 허가된 자가 검사 키트가 생산되면 국내 자가 검사 키트의 수급에 도움이 될 것"으로 기대하며 "앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 자가 검사 키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.
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