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| ▲ 식품의약품안전처/식품의약품안전처 제공 |
[매일안전신문=강수진 기자] 의료기기 안전 강화를 위해 앞으로 무허가 등 위해 의료기기를 판매할 경우 판매금액의 최대 2배 금액까지 과징금을 부과하기로 했다.
식품의약품안전처는 해당 내용을 담은 ‘의료기기법 시행령’ 일부개정령을 18일 개정·공포했다.
이번 개정은 지난해 7월 20일 개정·공포된 ‘의료기기법’에서 위임된 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련된 것이다. ‘의료기기법’은 오는 21일부터 시해오딘다.
주요 개정 내용을 살펴보면 위해 의료기기를 판매한 경우 해당 의료기기의 판매금액의 최대 2배 금액까지 징벌적 과징금을 부과할 수 있도로 세부 기준을 마련했다.
위해 의료기기에는 무허가 제조·수입, 거짓·부정한 방법으로 허가·인증 신고 및 갱신, 국민 보건에 위해를 끼쳤거나 우려가 있어 사용 중지 또는 허가 취소된 기기 등이다.
또 의료기기위원회의 공동위원장은 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 수행하고 매 회의 시 의장을 교대로 맡도록 하는 등 관련 세부 규정도 마련했다.
식약처는 이번 개정을 통해 위해 의료기기의 제조·판매 행위에 대한 처분 실효성을 확보하고 의료기기위원회의 공정성·신뢰성을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
한편, 식약처는 지난해 7월 20일 의료기기 부작용 발생에 대비한 보험 등 가입 의무화와 위해의료기기 안전관리 강화 등의 내용을 담은 ‘의료기기법’ 일부개정법률을 공포한 바 있다.
주요 개정 내용은 ▲피해배상을 위해 제조·수입업자 책임보험 가입 의무화 ▲개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 유통 시 봉함 의무화 ▲품질책임자 교육 미이수 시 업무 배제 및 행정처분 근거 마련 ▲거짓·부정한 허가나 무허가에 대한 제재 강화 등이다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지 또는 법제처 국가법령정보센터에서 확인 가능하다.
식약처는 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 의료기기 안전관리 제도를 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 전했다.
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