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| ▲ 식품의약품안전처2(사진=MBC) |
[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’에 대한 사전검토에 착수했다.
이는 한국화이자제약이 이 백신의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 8월 5일 신청함에 따른 것이다.
‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이다. 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다.
국내 오미크론 변이 검출률은 질병관리청의 7월 30일 발표에 따르면 BA.5(60.9%), BA.2.3(7.1%), BA.2(2.9%) 등이다.
식약처는 제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정이다. 이 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중이다.
한국화이자제약이 비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 신속하고 면밀하게 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 예정으로 알려졌다.
식약처는 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 빍혔다.
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