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| ▲ ‘코로나19 치료제 in vivo 효력시험법’ 표지(사진=식약처) |
[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘코로나19 치료제 생체 내(in vivo) 효력시험법 안내서’를 이달 24일 발간·배포했다. 코로나19 치료제 개발업체가 임상시험을 신속하게 시작할 수 있도록 지원하기 위한 것이다.
생체 내(in vivo) 효력시험법이란 임상시험을 시작하기 전에 동물을 이용해 치료제 후보 물질의 생체 내 안전성, 효과성을 평가하는 시험이다.
안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 모델 선정 ▲실험동물 행동과 임상증상 관찰 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종 원리와 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다.
항바이러스·항염증 효력시험법 4종은 바이러스 유전자 정량 시험법, 조직병리학적 시험법, 면역조직화학적 시험법, 항염증 활성 시험법 등이다.
식약처에 따르면, 코로나19 바이러스 변이주나 신종 바이러스로 인한 감염증 치료제 임상시험 수행을 위해서는 치료제의 효과를 평가할 수 있는 시험법 개발이 필요하다.
식약처는 "이번 안내서가 비임상 단계에서 치료제의 효력을 뒷받침하기 위한 생체 내 효력시험 방법을 상세하게 안내하여 개발업체의 신속한 임상시험 진입에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.
이어 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보 물질의 효력시험 수행 시 시행착오를 줄이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제혁신을 기반으로 우수한 코로나19 치료제가 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.
올해 3월 식약처는 ‘코로나19 치료제 생체 외(in vitro) 효력시험법’ 안내서를 발간해 치료제 후보 물질을 신속하게 선별할 수 있도록 지원했다.
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