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| ▲ 식품의약품안전처(사진=식품의약품안전처) |
[매일안전신문=손성창 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사를 할 때 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구’로 일원화해 편의성을 높인다고 밝혔다.
신의료기술평가까지 통합심사는 ▲의료기기 허가(식약처) ▲급여·비급여 대상 여부(건강보험심사평가원) ▲신의료기술평가(보건의료연구원) 심사를 식약처에 신청할 경우 각 심사를 동시에 진행하는 제도이다.
그동안 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로 보완자료를 전자메일로 제출해야 했다. 하지만 앞으로는 신청인이 의료기기 전자민원창구에 보완자료를 제출하면 심사 담당 기관에서 열람하도록 개선했다.
통합심사는 의료기기의 신속한 의료시장 진입을 위해 도입(2016.2월)됐으며, 의료기기 개발 후 시판까지 걸리는 심사 기간이 최대 390일 소요되던 것이 통합심사 도입 후 평균 218일로 단축됐다.
식약처는 의료기기 허가만 신청한 경우에도 허가심사 진행 중 통합심사 신청이 가능하도록 하는 ‘통합심사 전환제’를 시범 운영(2019.9월)한 후 전면 도입(2020.11월)하는 등 의료기기 업체들이 보다 편리하게 통합심사를 신청할 수 있도록 관련 규제를 지속적으로 개선하고 있다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 규제혁신을 적극적으로 추진해 안전하고 효과적인 의료기기가 신속하게 개발·공급되고 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.
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