[매일안전신문] 미국 머크사가 개발한 코로나19 경구용 치료제의 긴급사용승인 여부에 대한 미 식품의약국(FDA)의 심사가 시작됐다. 12월 이전에 승인을 받기는 어려울 전망이다.
15일 로이터통신 등 외신에 따르면 FDA는 이날(현지시간) 머크사가 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대해 신청한 긴급 사용 승인 여부를 외부 자문단 심사를 거쳐 결정하기로 했다.
첫 자문단회의는 11월30일 열리는데, 자문단은 몰누피라비르의 임상 데이터 등을 근거로 안전성과 유효성 등을 들여다볼 것으로 보인다.
FDA는 코로나 상황이 긴급한 점에서 외부 자문단 검토 단계를 생략하기도 하는데 머크사 긴급 사용 승인 신청에 대해선 일부에서 안전 우려를 제기하자 자문단 의견을 듣기로 했다.
외부 자문단 회의가 11월30일 열리고 FDA가 자문단 의견을 참고해 최종 결정할 것으로 보임에 따라 코로나19 첫 경구치료제 사용 승인이 12월 이전에 나오기는 어렵다.
몰누피아르는 경미하거나 보통 수준의 증세를 보이지만 중증으로 진행할 위험이 높은 성인 코로나19 환자를 위해 개발된 치료제다.
머크사는 올해 말까지 1000만명분을 생산할 예정으로, 미 정부는 170만 명분에대한 사전구매 계약했다.
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