[매일안전신문] 메디톡스의 ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출당했다. ‘메가톡신’은 주름개선 등 미용성형 시술에 사용되는 보툴리눔 제제이며 이른바 ‘보톡스’라고 불린다.
식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 ‘메디톡신’ 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했으며 취소일자는 25일이라고 밝혔다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다.
앞서 식약처는 지난 4월 17일 해당 제품의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다.
식약처는 “메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위 기재했다”면서 “조작된 자료를 식약처에 제출하여 국가출하승인을 받는 등 불법행위를 저질렀다”고 설명했다.
식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단, 메디톡신 3개 품목은 허가 취소하고 회수·폐기하도록 명령했다. 이와 함께 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 요청했다.
또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금 1억7460만원을 처분했다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문결과 메디톡신 사용현황, 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 채내서 분해되는 특성 등을 종합해 안전성에 우려는 크지 않다고 설명하는 한편, 서류조작 행위는 국민건강과 공공분리에 중대한 영향을 미친다고 지적했다.
식약처 관계자는 “관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 것”이라고 강조했다.
식약처는 제조·품질관리 서류에 허위 기재, 데이터 조작이 없도록 데이터 작성, 수정, 삭제, 추가 등 변경 이력을 추적할 수 있는 관리지침을 마련하여 배포할 방침이다.
또한, 국가출하승인 제도의 미흡한 점도 개선한다. 국가출하승인제도는 시판 전 마지막으로 품질을 확인하는 제도다. 그동안 위해도가 낮은 품목의 경우 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인이 이뤄졌으나 앞으로는 위해도가 가장 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정하여 검정시험을 진행할 계획이다.
서류조작에 대한 처벌도 강화된다. 서류조작 적발 시 허가·승인 제한기간을 현행 1년에서 5년으로 확대하고 징벌적 과징금 기준도 상향한다.
이와 함께 약사법을 개정하여 서류를 조작해 국가출하승인을 신청할 경우 허가를 취소토록 할 방침이다.
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