[매일안전신문] 세계 최초로 모바일 앱을 이용하여 혈압을 측정하는 소프트웨어가 의료기기로 허가됨에 따라 간편하게 혈압을 측정할 수 있게 됐다.
21일 식품의약품안전처에 따르면 ‘삼성전자(주)’가 개발한 ‘혈압 앱’을 소프트웨어 의료기기로 최근 허가했다.
‘혈압 앱’은 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치를 이용하여 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 커프란 팔에 착용하여 팽창·수축하여 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하는 것을 말한다.
특히 ‘혈압 앱’의 경우 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.
자동전자혈압계는 팽창 커프를 이용하여 팔과 팔목, 허벅지에 착용하여 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다. 성능 기준은 혈압 정확도의 경우 차이의 평균이 ±5mmHg 이하, 차이의 표준편차는 8mmHg 이하고 맥박수 정확도의 경우 ±5%이하다.
‘혈압 앱’은 우선 스마트워치의 혈압 앱을 작동하여 광혈류측정(PRG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화를 측정한다. 광혈류측정은 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비추어 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서로 측정하는 기법이다.
이후 측정된 혈압 값을 확인하여 블루투스를 통해 스마트폰에 전송한다. 스마트워치 또는 스마트폰앱에서 측정된 혈압값이나 이전부터 저장된 이력정보를 확인할 수 있다.
삼성전자 관계자는 "올해 3월 분기 내 앱 출시를 목표로 하고 있다"며 "고혈압 위험에 노출된 전 세계 수많은 사람에게 도움이 될 것"이라고 말했다.
식약처는 그동안 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시한 바 있다. 이날 식약처는 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했다.
지난 2월에는 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.
‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’에 따르면 스마트폰·태블릿PC 등 모바일 플랫폼은 전기를 사용하는 제품에 해당해 안전성이 확보가 필요하다. 전기를 사용하는 의료기기의 경우 식약처가 고시한 [의료기기 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격], [의료기기 전자파 안전에 관한 공통기준규격]에 따라 전기·기계·전자파 안전성이 확보되어야 한다.
단, 모바일 플랫폼이 공산품으로서 전기용품 안전인증과 전자파 적합성 인증을 받은 제품은 의료기기의 전기·기계적 안전성 및 전자파 안전성에 대한 시험이 면제된다.
식약처에 따르면 모바일 앱 의료기기는 현재 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다. 의료영상분석장치 소프트웨어는 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송하여 확대, 축소, 조회할 수 있다.
식약처 관계자는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 제품화될 수 있도록 지원해 나가겠다”고 말했다.
한편, 응급처치 방법·의학용어 번역 등 일반적 의료정보를 제공하거나 BMI 지수·체지방량·월경주기를 계산하는 등 환자 맞춤형 진단·치료법 제공 없이 자가 건강관리를 돕는 앱은 모바일 앱 의료기기에 해당하지 않는다.
또한, 환자정보관리·전자기록시스템 등 의료기관 내의 업무를 자동화하여 보조하는 앱이나 의료인과 환자의 문진을 위한 화상지원 등의 통신시스템을 제공하기 위해 사용되는 앱도 의료기기에 해당되지 않는 모바일 앱이다.
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