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| ▲ 암 치료 (CG) [연합뉴스TV 제공] |
[매일안전신문=이상훈 기자]
보건복지부가 진행성 간세포암과 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 계획 2건을 적합 의결했다. 환자 본인의 혈액에서 분리·배양한 면역세포를 기존 항암치료와 병용하거나 항암치료 이후 반복 투여하는 연구다.
보건복지부는 지난 23일 열린 2026년 제8차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 재생의료기관이 제출한 임상연구 실시계획 6건을 심의해 2건을 적합, 4건을 부적합으로 의결했다고 24일 밝혔다.
이번 의결은 임상연구 실시계획의 적합성을 판단한 것으로 치료법의 효과가 최종 입증됐거나 일반 환자를 대상으로 한 진료가 허용됐다는 의미는 아니다. 첨단재생바이오법 제12조는 재생의료기관이 임상연구를 시행하기 전에 연구계획을 작성해 심의위원회의 심의를 받도록 규정하고 있다.
첫 번째 과제는 진행성 간세포암 환자에게 표준항암치료와 방사선치료, 자연살상세포를 함께 적용하는 중위험 세포치료 임상연구다.
현재 진행성 간세포암에는 면역항암제인 아테졸리주맙과 표적항암제인 베바시주맙을 병용하는 치료가 사용된다. 그러나 치료 효과가 충분하지 않거나 장기간 유지되지 않는 환자가 있고 간경변증을 동반한 경우 전신항암치료를 견디기 어려울 수 있어 새로운 치료 전략을 확인할 필요가 있다는 것이 연구 추진 배경이다.
연구진은 환자의 말초혈액에서 자연살상세포인 NK세포를 분리한 뒤 세포 증식과 활성을 돕는 보조세포와 IL-2 등을 이용해 배양한다. 증식·활성화한 NK세포는 표준항암치료와 방사선치료를 받는 환자에게 다시 투여된다.
연구에서는 세포 투여의 안전성과 함께 객관적 반응률과 질병 조절률, 무진행 생존기간 등을 평가한다. 객관적 반응률은 치료 이후 종양 크기가 감소한 환자의 비율이며 질병 조절률은 종양이 줄거나 진행하지 않은 환자의 비율을 뜻한다.
두 번째 과제는 1차 표준항암치료인 R-CHOP 요법 이후 완전관해 상태에 도달했지만 재발 위험이 높은 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한다. 환자 본인의 혈액에서 만든 사이토카인 유도 살해세포인 CIK를 반복 투여하는 중위험 다기관 임상연구다.
미만성 거대 B세포 림프종은 비정상적으로 증식한 림프구에서 발생하는 혈액암이다. 재발하면 예후가 좋지 않은 데다 고위험군 환자의 재발을 막기 위한 효과적인 유지치료가 부족하다는 점이 연구 배경으로 제시됐다.
연구진은 항암치료 이후 검사에서 확인 가능한 암이 사라진 완전관해 환자에게 자가 CIK를 반복 투여할 계획이다. 체내에 남아 있을 가능성이 있는 미세한 암세포를 제거하고 재발을 억제할 수 있는지를 확인해 새로운 유지치료 전략으로 활용할 가능성을 평가한다.
심의위원회는 의결 이후에도 연구 대상자 현황과 연구 진행 상황, 이상반응 발생과 조치 결과, 안전성·유효성 분석자료 등을 재생의료기관에 요청할 수 있다. 연구기관은 의결된 계획에 따라 안전성과 임상적 효과를 평가하고 연구 결과를 보고하는 절차를 거치게 된다.
김동익 심의위원장은 “첨단재생의료 임상연구는 중대·희귀·난치질환 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하는 동시에 미래 의료기술 발전의 기반이 된다”고 말했다.
이어 “심의위원회는 환자 안전을 최우선으로 과학적 근거와 윤리성에 기반한 공정하고 전문적인 심의를 통해 안전한 임상연구가 이뤄질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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