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| ▲ 보건복지부 로고 (사진=보건복지부) |
[매일안전신문=이종삼기자] 보건복지부가 새로운 의료기기의 시장 즉시진입 기준 및 절차를 마련한다.
보건복지부가 새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하도록 하는 내용의'신의료기술평가에 관한 규칙'일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안전성 유효성을 검증받아야 의료현장 사용이 가능하다.
그간 의료기기 산업 활성화 및 우수한 의료기술의 시장 조기진입을 위해 신의료기술평가 유예 제도 등을 도입하였으나, 절차가 복잡하고 오랜 시간이 소요되어 우수한 의료기술을 조기에 시장에 도입하고 활용하는 데 어려움이 존재하였다.
이에 보건복지부는 식품의약품안전처와 함께 2024년 11월‘시장 즉시진입 의료기술’제도 도입을 발표하고, 식품의약품안전처 허가 단계에서 국제적 수준의 강화된 임상평가를 거친 새로운 의료기기를 활용하는 의료기술은 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시진입하여 사용할 수 있도록 제도 개선방안을 마련한 바 있다.
한편, 이번 신의료기술평가에 관한 규칙 개정과 함께, 식품의약품안전처에서도 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」개정을 통해 시장 즉시진입 대상 의료기기 공고 절차를 규정하고, 안전성 검증 강화를 위한 임상평가 세부 기준 등을 마련할 예정이다.
보건복지부 김국일 보건의료정책관은 “새로운 의료기기의 시장 진입 절차 간소화를 통해, 산업 활성화 및 우수한 의료기기의 조기 활용을 지원하고자 시장 즉시진입 의료기술 제도를 도입하였다”라며,“안전성에 문제 있는 기술은 시장에서 퇴출하고, 환자 부담 완화를 위해 비급여 사용현황을 모니터링하는 등 새로운 제도가 의료현장에 안정적으로 정착하여 운영되도록 관계기관과 지속 협력할 계획”이라고 밝혔다.
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