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| ▲ 산업통상부와 식품의약품안전처가 바이오산업의 인공지능(AI) 전환과 기술개발, 제품화, 해외시장 진출 지원을 위한 협력체계를 구축했다. [AI 생성 이미지] |
정부가 바이오 분야 인공지능(AI) 기술개발부터 제품화와 인허가, 해외시장 진출까지 산업 육성과 규제 지원을 연계하는 협력체계를 구축했다.
산업통상부와 식품의약품안전처는 14일 강원 춘천바이오산업진흥원에서 '바이오 산업의 인공지능 전환과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 업무협약'을 체결했다.
이번 협약은 바이오산업의 기술개발과 제품화 과정에서 산업 지원정책과 규제 관련 업무를 연계하기 위해 마련됐다. 산업부가 담당하는 산업 육성과 식약처의 의약품·의료기기 규제 기능을 연결해 개발부터 제조, 품질관리, 수출에 이르는 단계별 협력을 확대하는 것이 주요 내용이다.
양 기관은 바이오산업 전반에 AI 활용이 확대되고 글로벌 공급망이 재편되는 상황에서 기술개발과 규제 대응을 함께 추진할 필요가 있다고 보고 협약을 체결했다.
우선 바이오 분야 AI 융합기술의 개발과 실증, 제품화를 공동으로 지원한다. 연구개발 단계에서 확보한 기술이 실제 제품으로 이어질 수 있도록 협력하고, AI를 활용한 신기술의 성능과 적합성을 검증하기 위한 기준 및 가이드라인도 마련할 계획이다.
특히 신기술 개발과 제품 인허가 과정의 연계를 강화한다. 바이오·의료기기 제품은 기술개발 이후에도 성능 입증과 허가·심사 등 관련 절차를 거쳐야 하는 만큼 산업부와 식약처가 각 기관의 담당 업무를 연계해 지원하기로 했다.
현행 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'에는 혁신의료기기 지정과 허가·심사 특례에 관한 규정이 마련돼 있다. 해당 법 제22조에 따라 혁신의료기기 제조·수입허가 등을 신청하려는 자는 허가 신청 전에 개발 단계별로 심사자료를 나눠 심사받는 절차를 신청할 수 있다.
이번 협약에서는 이러한 기존 규제 관련 제도와 별개로 바이오 분야 AI 신기술에 필요한 검증기준과 가이드라인을 마련하는 협력을 추진한다. 다만 구체적인 기준의 적용 대상이나 도입 일정은 제시되지 않았다.
국산 바이오 소재·부품·장비의 개발과 상용화도 공동 협력 분야에 포함됐다. 양 기관은 국산 바이오 소재와 부품, 장비의 기술개발부터 실제 제품으로 활용되는 단계까지 관련 지원을 연계할 방침이다.
해외시장 진출을 위한 규제정보 공유도 추진한다. 식약처가 보유한 해외 규제 관련 정보와 산업부의 기업 지원 기능을 연계해 국내 바이오기업의 수출 준비와 해외시장 진출을 지원하기로 했다.
핵심 보건의료품목의 공급망 안정화 역시 협력 대상이다. 양 기관은 글로벌 공급망 변화에 대응해 주요 보건의료품목의 안정적인 공급을 위한 협력을 이어갈 계획이다.
협약의 후속 조치는 국장급 협의체를 중심으로 추진된다. 산업부와 식약처는 협의체를 통해 제조업 인공지능 전환과 연계한 M.AX 바이오, 바이오 소재·부품·장비 등 분야의 공동 연구개발 과제를 발굴하고 협력사업의 추진 상황을 점검할 예정이다.
김정관 산업통상부 장관은 “바이오·의료기기 기술이 시장에 나오기까지 성능 입증, 인허가, 판로확보 등 거쳐야 할 단계가 많은 만큼, 산업부와 식약처가 한 팀으로 움직여야 한다”며 “바이오 산업의 AI 전환을 가속화하고, 기술 개발부터 수출까지 실질 성과가 나올 수 있도록 협력해 나가겠다”고 밝혔다.
오유경 식품의약품안전처장은 “우수한 기술이 현장에 신속히 도입되기 위해서는 개발 초기 단계부터 규제적 관점에서의 검토와 제도적 기반 마련이 병행되어야 한다”며 “식약처는 그간 쌓아 온 규제외교 전문성을 바탕으로 산업부와 함께 우리 기업의 혁신 제품이 시장에 신속히 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
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