[매일안전신문] 식품의약품안전처가 최근 동물 실험에서 간독성 등이 관찰된 한약재 ‘세신’을 분말 형태로 함유한 9개 업체, 11개 품목에 대해 잠정 제조, 판매 중지 및 회수 조치를 취하고 안전성 서한을 배포했다고 17일 밝혔다.
세신(細辛)은 쥐방울덩굴과의 민족도리풀 또는 서울족도리풀의 뿌리 및 뿌리줄기를 말한다. 한의학에서 해열, 진통 등의 증상에 주로 쓰인다.
안전성 서한의 주요 내용은 △조치 대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 질병 상태를 고려해 다른 의약품으로 대체 권고 △환·산제 등 분말 형태의 세신 함유 제제에 대해 처방·조제 중단 권고 △세신 분말을 함유하는 환·산제 등을 복용하고 있는 환자는 복용을 중단하고 대체 치료에 대해 전문가와 상담할 것 등이다.
이번 발표는 식·의약품에 대한 안전성평가 연구사업에서 세신에 대한 동물(랫드)과 세포를 이용한 독성 시험 및 위해성 평가 결과, 세신을 분말 형태로 사용할 경우 위해 우려가 있다는 연구 결과에 따른 예방적 조치다.
세신을 뜨거운 물로 추출해 사용한 동물 실험에서는 간독성 등이 나타나지 않았다.
식약처는 잠정 조치 이후 분말 형태의 세신을 함유한 제품을 대상으로 품목별 인체 안전성 등에 대해 지속해서 확인할 예정이다.
분말 형태의 세신을 함유한 제품과 관련된 이상 사례는 현재까지 두드러기, 근육통 등 4건이 보고됐다. 중대한 이상 사례는 보고되지 않았다.
식약처는 이번 조치 대상 제품으로 부작용이 발생했거나, 의심되는 경우 한국의약품안전관리원에 빠르게 알려달라고 당부했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민이 더 안전하게 한약재를 사용할 수 있도록 한약재 안전성 등에 대한 연구를 지속해서 추진할 예정”이라고 말했다.
[ⓒ 매일안전신문. 무단전재-재배포 금지]
