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| ▲ 식품의약품안전처./사진=식품의약품안전처 |
[매일안전신문=손주안 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 뇌전증과 영아 연축치료제인 ‘사브릴정500mg(비가바트린)’을 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔습니다. 이는 사브릴정에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따른것이다.
영아 연축(west syndrome)은 간질·유아경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상이다. ‘티아프리드(Tiapride)’ 는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.
식약처는 ‘사브릴정500mg’이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 전달했다. 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
식약처는 "‘사브릴정500mg’과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주시기 바랍니다"라며, "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠습니다"라고 강조했다.
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