[매일안전신문] 식품의약품안전처(식약처)는 12월 13일자로 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 보툴리눔 제제 6개 품목에 대해 허가를 취소한다고 2일 밝혔다.

허가취소 품목은 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위이다.

식약처에 따르면 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼, 6개월간의 전과정 제조업무정지 처분도 받게 된다.

식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적인 협조를 당부했다.

식약처 바이오의약품품질관리과는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검하여 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠습니다"고 강조했다.

한편 파마리서치바이오 측은 식약처의 이번 조치에 대해 "서울식약청이 무리한 법해석으로 기혹한 처분을 내렸다"며 집행정지 신청과 본안소송 등 법적대응을 예고했다.

휴젤 측은 "명백한 법리적 판단의 차이가 존재하는 규정에 대해 무리한 해석을 내리고 기존 입장을 고수한 식약처의 이번 처분에 대한 아쉬움을 밝힌다"며 "즉각적으로 식약처 조치에 대한 취소소송(본안소송)을 제기하고, 동시에 집행정지 신청을 진행해 제품의 유통과 회사 경영에 지장을 초래하는 일이 없도록 조속히 대응하도록 하겠습니다"고 입장을 밝혔다.

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