▲ 식품의약품안전처 건물(사진: 식품의약품안전처 제공)

 

[매일안전신문=이종신 기자] 그간 국민이 질병 등의 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구에 따라 식품의약품안전처가 성병·마약류·독감 자가검사용 키트 확대를 위한 개정안을 마련했다.

식품의약품안전처는 성병, 마약류, 독감에 대한 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 ‘체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다.

이에 따라 성매개감염체, 마약류 대사체 검사, 인플루엔자 바이러스 등 총 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다.

아울러 그간 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 소분류 체계로 변경된다.

식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 ‘자가검사용’ 이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하게 하는 방안도 추진할 계획이다. 또한, 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화한다.

식약처는 이번 자가검사용 체외진단의료기기 품목 확대를 통한 독감·성병 등 감염병과 마약류 오남용에 대한 선제적 대응 기여, 국민의 건강 자기결정권 확대 등 긍정적 효과를 예상하고 있다.

식약처는 해당 개정안에 대해 오는 4월 14일까지 의견을 받는다. 제출된 의견은 적극 검토하여 최종 개정안에 반영할 예정이다.

 

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