▲ 서울시보건환경연구원과 서울시가 실시한 의약외품 마스크 품질점검 조사대상(사진: 서울시보건환경연구원 제공)

 

[매일안전신문=강수진 기자] 비말차단용 마스크 등 의약외품 마스크 5개 제품이 성능·순도 검사 결과 기준에 부적합한 것으로 나타났다.

서울시보건환경연구원과 서울시는 황사와 미세먼지 대비를 위해 지난 3월부터 5월까지 약국과 국내 온라인쇼핑몰에서 유통되고 있는 의약외품 마스크의 품질점검을 실시했다고 18일 밝혔다.

의약외품 마스크는 보건용 마스크(KF80, KF94), 비말차단용 마스크(KF-AD), 수술용(덴탈) 마스크 등 세 종류로 나뉜다.

이번 점검은 보건용 마스크 30건, 비말차단용 마스크 10건, 수술용 마스크 10건 등 총 50건에 대해 성능 검사, 순도검사 등 품질 검사를 진행했다. 성능검사는 형상, 분진포집효율, 안명부흡기저항 등, 순도검사는 색소, 산 및 알칼리, 행광증백제, 포름알데히드 등의 검출 여부를 조사했다.

그 결과 5개 제품이 기준에 부적합했다. 보건용 마스크 4건의 분진포집효율이 기준에 미달했고, 일부 제품은 성상과 형상(머리끈 길이)도 부적합했다. 수술용 마스크 1건도 형상(머리끈 길이) 기준에 부적합한 것으로 확인됐다.

연구원은 부적합으로 판정된 제품에 대해 관할 지방식약청에 회수·폐기 및 행정처분을 요청했다.

이와함께 연구원은 의약외픔 용기·포장 등의 표시 기재 점검도 실시했다. 그 결과, 14개 제품이 표시 기준을 위반했다.

의약외품 마스크는 종류, 제품 명칭, 제조번호, 사용기한, 규격 등을 표기해야 한다. 이번 조사에서는 이를 기재하지 않거나 허가받은 제품명과 다르게 표기한 제품에 대해 확인한 것이다.

적발된 14개 제품에 대해서는 관할 지방식약처에 통보했다.

또한, 무허가 제조·판매가 의심되는 제품에 대한 관할 지방식약청에 점검을 요청한 결과, 별도의 의약외품 제조업 허가 및 품목허가를 받지 않고 제조해 판매한 사실이 확인됐다.

의약외품 마스크는 사전에 식품의약품안전처에 허가(신고)를 받아야만 판매할 수 있다. 이를 어긴 해당 제품에 대해서는 약사법 위반으로 고발 조치했다.

한편, 연구원은 보건용 마스크를 구매할 때 ‘의약외품’ 표시를 반드시 확인하고, 온라인 구매 시 사이트에 게시된 제품명, 사진, 효능, 효과 등을 살펴 식약처의 허가(신고)를 받은 제품인지 확인해야 한다고 당부했다.

의약외품 허가 및 신고 정보는 ‘의약품안전나리’ 의약품 및 화장품 품목정보 검색을 통해 확인할 수 있다.

박주성 서울시보건환경연구원장은 “마스크는 시민들이 일상생활에서 자주 사용하는 제품인 만큼 품질 감시를 강화하여 시민이 안심하고 사용할 수 있는 우수한 품질의 마스크가 시중에 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

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