▲ (사진,식약처 제공)

 

 

[매일안전신문=김순점 국민안전기자] 신속 항원 검사 키트 등 부분품 위탁 제조업체 중 15개소가 관리의무를 위반한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 23일 코로나19 신속 항원 검사 키트 등을 제조하는 체외 진단 의료기기 업체 28개소를 점검한 결과, ‘수탁자에 대한 관리 의무’를 위반한 21개 제품의 15개소를 적발해 행정처분 등 조치했다고 밝혔다.

해당 품목은 3개월 동안 제조업무정지가 된다.

신속 항원 검사 키트에 사용되는 일부 부분품이 비위생적 환경에서 제조되고 있다는 제보에 따라 해당 수탁업체(CK 코리아)와 연계된 업체 추적·점검한 이들 15개 제조업체는 21개 체외 진단 의료기기의 필터캡 등 일부 부분품 제조공정을 위탁하는 과정에서 해당 수탁업체에 대한 관리 의무를 준수하지 않은 것으로 확인됐다.

제조공정은 필터캡 조립, 디바이스(제품 외형) 상·하판 사출, 추출 용액 분주 등에 대한 것이다.

수탁업체에 대한 관리 의무는 제조업자가 제조공정을 위탁한 경우 의료기기 GMP 등 식약처장이 정하는 바에 따라 위·수탁에 따른 책임과 의무를 성실히 이행, 제조 및 품질관리 기준 제공 및 관리 등을 말한다.

조사 결과 위반사항이 확인된 품목은 총 21개 품목으로 대부분은 수출 제품이며 자가 검사 키트 1개 제품(제조원: 메디안디노스틱) 일부 물량이 약국과 편의점으로 유통되었고, 전문가용 항원 검사 키트 2개, A·B형 간염 검사 키트의 2개 제품이 국내 유통됐다.

위반사항이 드러난 자가 검사 키트는 공공조달로 어린이집, 유·초등교, 선별 진료소 등에 공급되지 않았다.

자가 검사 키트 나머지 1개 제품(제조원: 래피젠)은 자가 검사 키트 완제품 제조에 사용되지 않은 것으로 확인됐고, 전문가용 항원 검사 키트 1개 제품, 수출용 항원 검사 키트 12개 제품은 전량 수출 등으로 국내에 판매되지 않았다.

식약처는 해당 위반 품목의 성능과 안전성에 대해 ‘체외 진단 의료기기 전문가 위원회’(4.19.)의 자문을 받았다.

전문가 위원회 자문 결과 해당 부분품이 인체에 직접적으로 사용되지 않고, 멸균이 필요하지 않은 공정으로 오염 등으로 인해 성능에 미치는 영향이 미미하고, 부분품에 대한 입고 검사 후 적합한 경우 입고했으며, 완제품 성능검사 등 품질검사를 실시해 적합한 경우 출하한 것 등을 종합적으로 고려할 때, 최종 제품의 성능과 안전성에는 문제가 없을 것으로 판단되는 의견을 받았다.

현재 적발 제품 중 국내 유통 제품은 국민 안심 차원에서 자진 회수가 진행 중이며, 적발된 업체에 대해 위반사항 개선 여부와 품질관리 적절성 여부를 다시 점검할 예정이다.

식약처는 앞으로도 체외 진단 의료기기 제조업체 지도·점검 등 안전 관리를 지속적으로 실시하고 위반업체는 엄중히 조치해 국민이 안심하고 체외 진단 의료기기를 사용할 수 있도록, 아울러 향후 재발 방지를 위해 수탁자의 시설 기준과 의무 위반 시 처벌 규정을 신설·강화를 추진하는 등 체외 진단 의료기기 위·수탁 안전 관리 체계를 적극 개선해 나가겠다.

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