▲ 식품의약품안전처 건물(사진: 식품의약품안전처 제공)

 

[매일안전신문=이정자 기자] 성장호르몬제 처방이 최근 수년간 지속적으로 증가한 가운데 정부가 성장호르몬제 국내 유통 전 품목을 대상으로 안전관리를 강화한다. 환자가 직접 주사하는 의약품인 만큼 올바른 투여·보관 방법과 이상사례 등에 대한 정보 제공을 확대하고, 제약사의 시판 후 안전관리 이행 여부도 정기적으로 점검한다.

식품의약품안전처는 오늘(1일)부터 소마트로핀 성분 성장호르몬제제 전 품목에 ‘위해성 관리 계획’을 적용한다고 밝혔다. 대상은 국내에서 유통되는 8개 업체의 21개 제품이다.

위해성 관리 계획은 의약품의 안전성·유효성과 관련해 추가로 확인해야 할 정보를 수집하고, 약물감시와 위험을 줄이기 위한 조치 등을 종합적으로 관리하는 제도다.

이번 조치에 따라 성장호르몬제 품목 허가권자는 환자가 의약품의 사용법과 주의사항을 충분히 숙지할 수 있도록 환자용 사용설명서를 마련해야 한다. 의사와 약사 등 의료전문가를 위한 설명자료도 의료현장에 직접 제공하는 등 안전 사용을 위한 조치를 강화해야 한다.

사후 관리도 강화된다. 품목 허가권자는 국내외에서 보고된 이상사례를 비롯해 위해성 관리 계획에 따라 시행한 조치와 결과를 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다.

성장호르몬제제는 성장호르몬 결핍증이나 터너증후군에 따른 소아 성장부전, 특발성 저신장증 환아의 성장장애 등의 치료에 허가된 전문의약품이다. 반드시 의사의 처방과 지도에 따라 사용해야 하며, 환자가 직접 투여할 수 있는 주사제 형태로 사용되고 있다.

최근에는 자녀의 키 성장 등에 대한 관심이 높아지면서 성장호르몬제 처방도 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원에 따르면 관련 처방 건수는 2020년 89만5011건에서 2021년 102만4673건, 2022년 126만7868건, 2023년 156만8751건, 2024년 162만1154건으로 늘었다.

식약처는 특히 성장호르몬제가 환자 스스로 주사하는 자가투여 의약품이라는 점을 고려해 보다 체계적인 관리가 필요하다고 판단했다. 정확한 투여법을 비롯해 보관 과정에서 지켜야 할 사항과 발생할 수 있는 이상사례 등에 대한 충분한 정보가 제공돼야 잘못된 사용을 줄일 수 있다는 설명이다.

이에 식약처는 올해 초부터 관련 업계와 논의를 진행하고 국내에서 유통되는 성장호르몬제제 전 품목에 대해 위해성 관리 계획을 수립·제출하도록 했다. ‘약사법’과 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’에 따라 잘못된 투약을 예방하기 위한 추가 관리가 필요하다고 판단되는 자가투여주사제에 적용할 수 있는 규정을 근거로 했다.

식약처는 이번 조치를 통해 성장호르몬제제의 시판 후 안전관리 체계가 강화될 것으로 보고 있다. 앞으로도 허가된 범위에서 의약품을 올바르게 사용할 수 있도록 관련 정보를 지속적으로 제공하고 위해성 관리 계획이 현장에서 제대로 이행되는지 관리할 방침이다.

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