▲ 식품의약품안전처가 유럽의약품청이 주관하는 의약품 과학적 공동평가 프로그램에 공식 참여하고 있다.[식품의약품안전처 제공]

[매일안전신문=이상훈 기자]  

 

식품의약품안전처가 유럽의약품청이 주관하는 OPEN 프로그램을 통해 바이오의약품 국제 공동 심사를 완료했다.

 

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가 프로그램’에 참여해 바이오의약품 공동 심사를 17일 완료했다고 밝혔다. 식약처는 이번 심사가 유럽과 한국에서 동시에 공동 심사를 진행한 첫 공식 사례라고 설명했다.

 

OPEN은 ‘Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities’의 약자로, 유럽의약품청이 EU 외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도다. 각 규제기관은 독립적인 심사 권한을 유지하면서 의약품 품질·안전성·유효성 등에 관한 과학적 검토 의견을 공유하고, 심사 과정에서 규제 기준과 평가 관점을 조율한다.

 

식약처는 2024년 4월 체결된 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정에 따라 같은 해 6월부터 OPEN 프로그램 공식 참여기관으로 참여해 왔다. OPEN 프로그램은 2020년 코로나19 백신과 치료제 평가 과정에서 국제협력을 강화하기 위한 파일럿 프로그램으로 시작됐으며, 이후 적용 대상이 확대돼 의약품 변경허가 심사에도 활용되고 있다.

 

이번 공동 심사는 올해 2월 유전자재조합의약품 변경허가에 관한 품질 자료를 유럽, 한국, 스위스, 세계보건기구가 동시에 평가하는 방식으로 시작됐다. 참여 규제기관은 유럽의약품청, 한국 식품의약품안전처, 스위스 의료제품청, 세계보건기구다.

 

각 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 검토한 뒤 유럽의약품청에 검토 의견을 송부했다. 이후 지난 4월 15일 유럽의약품청 주관 온라인 검토회의에서 각국 규제기관이 심사 의견을 교환하고 토론했으며, 이를 바탕으로 합의된 심사 결과를 도출했다.

 

기존에는 국가별 규제기관이 요구하는 보완자료가 서로 다를 수 있어 업체가 각 기관별로 별도 자료를 준비해야 하는 부담이 있었다. 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 정리돼 신청 업체가 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 충족할 수 있게 됐다.

 

식약처는 이번 공동 심사를 통해 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제 조화를 추진할 수 있는 기반이 마련됐다고 설명했다. 특히 의약품 변경허가 심사에서 각국의 보완 요구가 통일되면 업체가 동일한 자료로 여러 국가의 규제 절차에 대응할 수 있어 허가 변경 절차의 예측 가능성도 높아진다.

 

OPEN 프로그램은 항생제 내성 대응 의약품, 우선순위의약품, 의료 수요가 높으나 공급이 부족한 의약품, 공중보건 위협 또는 비상사태 대응 의약품, 품질자료 변경 등 변경허가 대상 의약품에 적용될 수 있다. 신청 업체는 식약처 해당 심사부서와 사전 협의를 거쳐 참여 가능성을 검토받을 수 있다.

 

식약처는 이번 참여가 WHO 우수규제기관 목록 등재, 국제의약품규제조화위원회 회원국 가입, 의약품실사상호협력기구 가입 등과 함께 국내 의약품 규제 역량을 국제적으로 확인하는 계기가 됐다고 밝혔다. 식약처는 2023년 WHO 우수규제기관 목록에 등재됐고, 2016년 국제의약품규제조화위원회 회원국으로 가입했으며, 2014년 의약품실사상호협력기구에 가입했다.

 

식약처는 앞으로도 해외 규제기관과의 협력을 확대하고 공동 심사를 단계적으로 늘릴 계획이다. 이를 통해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 지원한다는 방침이다.

 

식약처 관계자는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환 및 토론을 통해 심사자의 전문역량을 강화할 수 있었으며, 국내 업체의 규제 부담을 줄이고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.

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