▲ (사진, 식약처 제공)

 

[매일안전신문=이유림 기자] 고려대 의과대학 예방의학교실 천병철 교수 연구팀의 연구 결과 코로나19 유행 이후 ‘의욕 저하’, ‘피로감’, ‘불면증’ 등 우울증 관련 증상의 검색량이 증가한 것으로 나타난 가운데 식약처가 우울증, 공황장애 디지털치료기기의 제품화에 나선다.

식품의약품안전처는 환자의 치료기회 확대를 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원한다고 12일 밝혔다.

디지털치료기기란 임상적·과학적 근거를 기반으로 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱 또는 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기다.

식약처는 지난해 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련해 안내서를 발간했고 작년 하반기 3개 제품 모두 신속한 임상시험 진입이 가능했다.

올해는 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기에 대한 ▲안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법 ▲임상시험 설계 방법 등 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다.

또한 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기 개발 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.

식약처는 “안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 신속 제품화에 도움을 줄 것”이라며 “전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 전했다.

 

한편 국민건강보험공단 지난 5일 발표한 ‘기분장애 질환의 건강보험 진료 현황’에 따르면 우울증 등 기분장애 진료 인원은 지난 2016년 77만 7781명에서 작년 101만 6727명으로 30.7% 증가했다.

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